Introduzione alle
Note AIFA
Perché le Note
L’Italia è, insieme alla Francia, uno dei pochi Paesi ad avere uno strumento
come le Note per controllare l’uso dei farmaci, ma questa originalità
ha diversi motivi.
Il primo, contingente, è stato quello, già citato, di cercare di contenere
una spesa farmaceutica fuori controllo. Il secondo, che con il tempo è
diventato l’obiettivo principale, consiste nello sforzo di razionalizzare la
prescrizione, introducendo il principio che ogni problema terapeutico va
risolto con gli strumenti dimostratisi più efficaci.
Esisteva anche un’altra possibilità per cercare di raggiungere questi
obiettivi: il ricorso alle linee-guida. In Italia, però, diversamente da
quanto successo in altri Paesi, molti le consideravano un mezzo coercitivo e
limitativo della libertà del medico. In effetti in molte nazioni le linee
guida sono diventate con gli anni uno strumento insostituibile della pratica
medica e sono state le stesse associazioni dei medici a promuoverne la
realizzazione e la diffusione. Così hanno fatto, per esempio, la British
Medical Association in Gran Bretagna e l’American Medical Association negli
Stati Uniti.
In pratica, la necessità di orientare le prescrizioni in base ai risultati
terapeutici ottenuti, in alcuni Paesi ha suggerito l’adozione di linee-guida
che informano il medico su cosa fare, mentre in Italia ha portato alle
Note, che ne limitano le scelte alle indicazioni basate su dati certi di
efficacia. In anni recenti, tuttavia, anche in Italia il ricorso alle
linee-guida è diventato sempre più frequente. Linee-guida e Note sono
strumenti che puntano al medesimo obiettivo: l’appropriatezza dell’atto
medico.
Uno strumento che si
evolve
Nel corso del tempo, le Note hanno
subito un’evoluzione nei contenuti e nelle finalità, sempre per tenere conto
delle novità emerse sull’efficacia dei singoli farmaci in questa o quella
malattia o della presenza e frequenza di reazioni avverse. Il primo riesame
è dell’ottobre 1998, il secondo del febbraio 2001. In questa seconda
occasione, anzi, la Commissione Unica del Farmaco ha deciso di prevedere una
revisione annuale delle Note.
In entrambi i casi, ma soprattutto in questo secondo, ha giocato anche lo
sforzo della pubblica amministrazione di semplificare il più possibile il
quadro generale delle Note, ridotte da 59 a 39. Alcuni farmaci, prima
coperti da Nota, sono stati ammessi direttamente alla classe A senza
limitazioni, come nel caso degli antidepressivi, per altri è prevista la
stesura di Note per aree terapeutiche. Si è previsto, cioè, che per
farmaci simili sia riconosciuta la rimborsabilità per le stesse indicazioni.
Nell’insieme, l’esperienza di questi anni ha confermato l’opportunità e
l’efficacia di uno strumento come le Note. Accanto a uno sforzo di
semplificazione per favorire l’attività quotidiana dei medici, col nucleo
restante di Note si è ribadita la necessità di percorsi
diagnostico–terapeutici accurati e di una maggiore appropriatezza
prescrittiva da parte dei medici di medicina generale e degli specialisti.
Quando si usano le Note
Una Nota può essere introdotta in tre
circostanze. Primo, quando un farmaco è indicato sia per malattie serie sia
per disturbi secondari, la Nota limita la gratuità alle prime.
Secondo, la Nota può limitare la gratuità a gruppi di popolazione per
i quali appare prioritario destinare le risorse disponibili del SSN, per
l’incidenza maggiore di una malattia o la presenza di una reazione avversa a
un altro farmaco di pari efficacia. Terzo, una Nota può mirare a
evitare usi impropri di un farmaco, ovvero usi che non hanno motivazioni
cliniche o non suffragati a sufficienza da studi clinici. Fatto quest’ultimo
che spiega perché le indicazioni, e quindi anche le Note relative a
un farmaco, non siano definite una volta per tutte, ma possano cambiare alla
luce dei risultati di nuovi studi.
Le Note,
dunque, richiamano l’attenzione del medico sul fatto che le prove emerse
sino a questo momento indicano l’utilità del farmaco in alcune malattie, per
le quale occorre seguire un preciso iter diagnostico. Il medico prescrittore
deve riportare sulla ricetta la Nota (o le Note) a cui fa
riferimento e convalidare con la propria firma la correttezza terapeutica
della prescrizione.
In alcuni –limitati- casi l’autocertificazione del medico può essere
accompagnata anche dall’attivazione di un apposito registro presso la USL.
Sin dall’inizio l’adozione di un registro Usl è servita a registrare la
diffusione di una
specifica malattia e a controllare nel tempo gli effetti del farmaco sul suo
andamento. In pratica, l’attivazione del Registro USL implica che la
prescrizione medica sia accompagnata da una segnalazione alla USL da parte
del medico prescrittore, con dati precisi sulla diagnosi e la terapia
adottata. Proprio questi dati permettono di verificare la correttezza della
prescrizione e i programmi di sorveglianza epidemiologica e di ricerca. La
durata temporale del registro ASL è stata fissata all’inizio in sei mesi e
prolungata a un anno nell’ottobre 1998.
Inoltre, per i farmaci utilizzati in malattie particolarmente gravi e che
necessitano di un percorso diagnostico-terapeutico altamente specialistico,
l’edizione 1998 delle Note adotta la norma che la prescrizione sia
possibile anche da parte del medico di medicina generale, sulla base di
“diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri
specializzati, universitari o delle aziende ospedaliere, individuati dalle
Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano”. Per esempio, un
piano del genere è stato attivato per la terapia dell’epatite C con
Interferone e/o Ribavirina.
In questo modo si è superato l’obbligo formale e continuativo della
prescrizione di certi farmaci da parte dello specialista, al quale è
riservato di predisporre il piano terapeutico. Questo semplifica la
procedura e permette al malato di ottenere la prescrizione del farmaco dal
medico di famiglia, sotto la supervisione di un centro specializzato.
Le Note come osservatorio dei consumi dei farmaci
I farmaci con
Nota, attualmente, rappresentano circa un terzo di quelli a carico
del SSN con una sostanziale omogeneità tra regioni.
Le Note con più alta spesa pro capite nel 2000 sono quelle per i farmaci antiulcera peptica (nota 48), per le
statine (nota 13), per le betalattamine iniettabili (nota 55), per i FANS
(nota 66) e per gli antidepressivi (nota 80).
Tra le Note con registro USL quelle che hanno il maggiore impatto
sulla spesa sono la 12 (Eritropoietina), la 32 (Interferoni), la 39 (Somatotropina),
la 51 (Reline) e la 74 (Terapia dell’infertilità). Tuttavia le Note
con registro USL complessivamente incidono sul totale della spesa per
farmaci con nota per meno di un quinto a riprova o di un attento
controllo da parte delle strutture del SSN o di una certa larghezza
prescrittiva dei medici per le Note non sottoposte a particolari
controlli.
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