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Nota 13
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Ipolipemizzanti: Fibrati:
-0 bezafibrato
-1 fenofibrato
-2 gemfibrozil
Statine:
-3 atorvastatina
-4 fluvastatina
-5 pravastatina
-6 rosuvastatina
-7 simvastatina
Altri ipolipemizzanti ed
ipotrigliceridemizzanti:
-8 omega-3-etil-esteri
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La
prescrizione a carico del SSN è limitata
ai pazienti affetti da:
-0
dislipidemie familiari:
bezafibrato,
fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato;
atorvastatina,
fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina,
simvastatina;
omega-3-tricliceridi
-1
ipercolesterolemia non corretta dalla
sola dieta:
§
in
soggetti a rischio elevato di un
primo evento cardiovascolare
maggiore [rischio a 10 anni ³
20% in base alle Carte di Rischio
del Progetto Cuore dell'Istituto
Superiore di Sanità] (prevenzione
primaria);
§
in
soggetti con coronaropatia
documentata o pregresso ictus o
arteriopatia obliterante
periferica o pregresso infarto o
diabete (prevenzione secondaria);
atorvastatina,
fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina,
simvastatina;
-2 in
soggetti con pregresso infarto del
miocardio (prevenzione secondaria);
omega-3-etil-esteri
Limitatamente
all'utilizzazione degli alti dosaggi di
atorvastatina (40 mg) e di rosuvastatina
(40 mg), la prescrizione e la
rimborsabilità sono consentite, solo su
diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche delle Aziende Sanitarie,
allo scopo di una più adeguata
valutazione della tollerabilità e del
profilo di beneficio-rischio.
L'uso
dei farmaci ipolipemizzanti deve essere
continuativo e non occasionale. Lo stesso,
comunque, va inserito in un contesto più
generale di controllo degli stili di vita
(alimentazione, fumo, attività fisica,
etc.).
La
strategia terapeutica (incluso l'impiego
delle statine) va definita in base alla
valutazione del rischio cardiovascolare
globale e non di ogni singolo fattore di
rischio, facendo riferimento alle Carte di
Rischio Cardiovascolare elaborate
dall'Istituto Superiore di Sanità
all'interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it).
Le Carte del Rischio dell'ISS saranno
sottoposte a continua verifica ed
aggiornamento e sono collegate con un
progetto di ricerca denominato RiACE
(Rischio Assoluto
Cardiovascolare-Epidemiologia) promosso
dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
in collaborazione con il Ministero della
Salute e le Regioni per verificare nella
pratica assistenziale della Medicina
Generale la trasferibilità,
l'applicabilità, i carichi assistenziali
e gli esiti della prevenzione
cardiovascolare primaria e secondaria.
Il
riferimento all'età 69 anni nelle carte
del rischio, si deve intendere 69 anni e
oltre; per i nuovi trattamenti nei
soggetti con più di 69 anni il medico
valuta e definisce le condizioni e i
fattori di rischio giustificativi
dell'impiego delle statine. |
Motivazioni e
criteri applicativi
Dislipidemie
familiari
Le
dislipidemie familiari sono malattie su base
genetica a carattere autosomico (recessivo,
dominante o co-dominante a seconda della
malattia) caratterizzate da elevati livelli di
alcune frazioni lipidiche del sangue e da una
grave e precoce insorgenza di malattia
coronaria. Le dislipidemie sono state finora
distinte secondo la classificazione di
Frederickson, basata sull'individuazione delle
frazioni lipoproteiche aumentate. Più
recentemente è stata proposta una
classificazione basata sull'eziologia molecolare
e sulla patofisiologia delle alterazioni
lipoproteiche (chilomicronemia,
disbetalipoproteinemia, iperlipemia combinata,
ipertrigliceridemia, carenza della lipasi
epatica, ipercolesterolemia, difetto di
ApoB100). La rarità di alcune di queste forme,
la complessità della classificazione e
dell'inquadramento genetico e l'elevato rischio
di eventi cardiovascolari precoci suggeriscono
di fare riferimento a centri specializzati cui
indirizzare i pazienti ai quali viene formulata
un'ipotesi diagnostica di dislipidemia
familiare. Per i pazienti con diagnosi accertata
di dislipidemia familiare tutti i farmaci
ipolipemizzanti sono in fascia A.
Ipercolesterolemia
non corretta dalla sola dieta in soggetti a
rischio elevato di un primo evento
cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ³
20% in base alle carte
di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto
Superiore di Sanità].
Nelle malattie
cardiovascolari non è individuabile una causa
unica. Sono noti diversi fattori che aumentano
nella persona il rischio di sviluppare la
malattia e predispongono l'organismo ad
ammalarsi. I più importanti sono: abitudine al
fumo di sigaretta, diabete, valori elevati della
colesterolemia, ipertensione arteriosa, età e
sesso e, inoltre, la scarsa attività fisica,
l'obesità e la familiarità alla malattia.
L'entità del
rischio che ogni persona ha di sviluppare la
malattia dipende dalla combinazione dei fattori
di rischio o meglio dalla combinazione dei loro
livelli.
Vengono
considerati a rischio elevato i soggetti che, in
base alla combinazione dei 6 principali fattori
(età, sesso, diabete, fumo, valori di pressione
arteriosa e di colesterolemia), abbiano un
rischio uguale o maggiore del 20% di sviluppare
un evento cardiovascolare nei successivi 10
anni. Tale rischio può essere stimato
utilizzando la carta del rischio cardiovascolare
elaborata dall'Istituto Superiore di Sanità
(Progetto Cuore, www.cuore.iss.it).
Starà al giudizio del medico modulare verso il
basso la stima del rischio nei pazienti
ipercolesterolemici nei quali è già in atto un
controllo farmacologico o non farmacologico di
altri fattori di rischio (obesità,
ipertensione, diabete). In tali casi, il medico
potrà decidere quale o quali trattamenti
farmacologici privilegiare, anche in base ai
livelli dei diversi fattori considerati, non
essendo proponibile assumere medicine per ognuno
di essi.
Solo per due
molecole (pravastatina e simvastatina) è stato
dimostrato che la riduzione
dell'ipercolesterolemia è associata alla
riduzione dell'incidenza di eventi coronarici.
Per le restanti molecole si dispone solo
dell'end-point surrogato della riduzione del
colesterolo.
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