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Introduzione alle Note AIFA

Elenco delle Note AIFA

Le Note sono state introdotte dalla Commissione Unica del Farmaco (Cuf) nel 1994 con la stesura del nuovo Prontuario del Servizio Sanitario Nazionale e la riclassificazione dei farmaci in tre fasce (A, B, C). In particolare, la gratuità di alcuni farmaci di classe A è stata vincolata all’adozione di una Nota e alla sua sottoscrizione da parte del medico al momento della prescrizione.
L’obiettivo principale delle Note, tuttavia, soprattutto nella loro nuova edizione, non è il contenimento della spesa farmaceutica, ma piuttosto il tentativo di ottenere una maggiore appropriatezza della prescrizione.

Perché le Note
L’Italia è, insieme alla Francia, uno dei pochi Paesi ad avere uno strumento come le Note per controllare l’uso dei farmaci, ma questa originalità ha diversi motivi.
Il primo, contingente, è stato quello, già citato, di cercare di contenere una spesa farmaceutica fuori controllo. Il secondo, che con il tempo è diventato l’obiettivo principale, consiste nello sforzo di razionalizzare la prescrizione, introducendo il principio che ogni problema terapeutico va risolto con gli strumenti dimostratisi più efficaci.
Esisteva anche un’altra possibilità per cercare di raggiungere questi obiettivi: il ricorso alle linee-guida. In Italia, però, diversamente da quanto successo in altri Paesi, molti le consideravano un mezzo coercitivo e limitativo della libertà del medico. In effetti in molte nazioni le linee guida sono diventate con gli anni uno strumento insostituibile della pratica medica e sono state le stesse associazioni dei medici a promuoverne la realizzazione e la diffusione. Così hanno fatto, per esempio, la British Medical Association in Gran Bretagna e l’American Medical Association negli Stati Uniti.
In pratica, la necessità di orientare le prescrizioni in base ai risultati terapeutici ottenuti, in alcuni Paesi ha suggerito l’adozione di linee-guida che informano il medico su cosa fare, mentre in Italia ha portato alle Note, che ne limitano le scelte alle indicazioni basate su dati certi di efficacia. In anni recenti, tuttavia, anche in Italia il ricorso alle linee-guida è diventato sempre più frequente. Linee-guida e Note sono strumenti che puntano al medesimo obiettivo: l’appropriatezza dell’atto medico.

Uno strumento che si evolve
Nel corso del tempo, le Note hanno subito un’evoluzione nei contenuti e nelle finalità, sempre per tenere conto delle novità emerse sull’efficacia dei singoli farmaci in questa o quella malattia o della presenza e frequenza di reazioni avverse. Il primo riesame è dell’ottobre 1998, il secondo del febbraio 2001. In questa seconda occasione, anzi, la Commissione Unica del Farmaco ha deciso di prevedere una revisione annuale delle Note.
In entrambi i casi, ma soprattutto in questo secondo, ha giocato anche lo sforzo della pubblica amministrazione di semplificare il più possibile il quadro generale delle Note, ridotte da 59 a 39. Alcuni farmaci, prima coperti da Nota, sono stati ammessi direttamente alla classe A senza limitazioni, come nel caso degli antidepressivi, per altri è prevista la stesura di Note per aree terapeutiche. Si è previsto, cioè, che per farmaci simili sia riconosciuta la rimborsabilità per le stesse indicazioni.
Nell’insieme, l’esperienza di questi anni ha confermato l’opportunità e l’efficacia di uno strumento come le Note.  Accanto a uno sforzo di semplificazione per favorire l’attività quotidiana dei medici, col nucleo restante di Note si è ribadita la necessità di percorsi diagnostico–terapeutici accurati e di una maggiore appropriatezza prescrittiva da parte dei medici di medicina generale e degli specialisti.


Quando si usano le
Note

Una Nota può essere introdotta in tre circostanze. Primo, quando un farmaco è indicato sia per malattie serie sia per disturbi secondari, la Nota limita la gratuità alle prime. Secondo, la Nota può limitare la gratuità a gruppi di popolazione per i quali appare prioritario destinare le risorse disponibili del SSN, per l’incidenza maggiore di una malattia o la presenza di una reazione avversa a un altro farmaco di pari efficacia. Terzo, una Nota può mirare a evitare usi impropri di un farmaco, ovvero usi che non hanno motivazioni cliniche o non suffragati a sufficienza da studi clinici. Fatto quest’ultimo che spiega perché le indicazioni, e quindi anche le Note relative a un farmaco, non siano definite una volta per tutte, ma possano cambiare alla luce dei risultati di nuovi studi.

Le Note, dunque, richiamano l’attenzione del medico sul fatto che le prove emerse sino a questo momento indicano l’utilità del farmaco in alcune malattie, per le quale occorre seguire un preciso iter diagnostico. Il medico prescrittore deve riportare sulla ricetta la Nota (o le Note) a cui fa riferimento e convalidare con la propria firma la correttezza terapeutica della prescrizione.
In alcuni –limitati- casi l’autocertificazione del medico può essere accompagnata anche dall’attivazione di un apposito registro presso la USL. Sin dall’inizio l’adozione di un registro Usl è servita a registrare la
diffusione di una specifica malattia e a controllare nel tempo gli effetti del farmaco sul suo andamento. In pratica, l’attivazione del Registro USL implica che la prescrizione medica sia accompagnata da una segnalazione alla USL da parte del medico prescrittore, con dati precisi sulla diagnosi e la terapia adottata. Proprio questi dati permettono di verificare la correttezza della prescrizione e i programmi di sorveglianza epidemiologica e di ricerca. La durata temporale del registro ASL è stata fissata all’inizio in sei mesi e prolungata a un anno nell’ottobre 1998.
Inoltre, per i farmaci utilizzati in malattie particolarmente gravi e che necessitano di un percorso diagnostico-terapeutico altamente specialistico, l’edizione 1998 delle Note adotta la norma che la prescrizione sia possibile anche da parte del medico di medicina generale, sulla base di “diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle aziende ospedaliere, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano”. Per esempio, un piano del genere è stato attivato per la terapia dell’epatite C con Interferone e/o Ribavirina.

In questo modo si è superato l’obbligo formale e continuativo della prescrizione di certi  farmaci da parte dello specialista, al quale è riservato di predisporre il piano terapeutico. Questo semplifica la procedura e permette al malato di ottenere la prescrizione del farmaco dal medico di famiglia, sotto la supervisione di un centro specializzato.

Le Note come osservatorio dei consumi dei farmaci
I farmaci con Nota, attualmente, rappresentano circa un terzo di quelli a carico del SSN con una sostanziale omogeneità tra regioni.
Le Note con più alta spesa pro capite nel 2000 sono quelle per i farmaci antiulcera peptica (nota 48), per le statine (nota 13), per le betalattamine iniettabili (nota 55), per i FANS (nota 66) e per gli antidepressivi (nota 80).
Tra le Note con registro USL quelle che hanno il maggiore impatto sulla spesa sono la 12 (Eritropoietina), la 32 (Interferoni), la 39 (Somatotropina), la 51 (Reline) e la 74 (Terapia dell’infertilità). Tuttavia le Note con registro USL complessivamente incidono sul totale della spesa per farmaci con nota per meno di un quinto a riprova o di un attento controllo da parte delle strutture del SSN o di una certa larghezza prescrittiva dei medici per le Note non sottoposte a particolari controlli.

Elenco delle Note AIFA

 

 

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Aggiornato il : 19/11/2017

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